Регистрация медицинских изделий – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок. Эта процедура является экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.

Перерегистрация медицинских изделий - это продление срока действия регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером.

Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий - эта процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного медицинского изделия. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.

Регистрация лекарственных средств – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок. Эта процедура является экспертизой качества, эффективности и безопасности препарата, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.

Перерегистрация лекарственного средства это продление срока действия регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером.

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств эта процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного лекарственного средства. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.

Медицинский перевод -это перевод с одного языка на другой специализированных медицинских публикаций и текстов частного характера, содержание которых непосредственно связано со здоровьем человека. Особая позиция данной категории специализированных переводов определяется важностью любой переводимой информации, повышенным требованиям к точности перевода и соблюдению конфиденциальности частных сведений, а также ярко выраженной неоднородностью используемой терминологии.

Аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства.

Инструкция по применению лекарственного препарата — официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, медицинском изделие необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Согласование и (или) разрешительные документы на ввоз на территорию РК должны получить незарегистрированные медизделия при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье; для проведения выставок медизделий без права из дальнейшей реализации; для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медизделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; для проведения клинических исследований.

Подтверждением безопасности биологически активных добавок, детского питания является наличие документа свидетельства о государственной регистрации, выдаваемого в порядке, утвержденном уполномоченным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Парфюмерно-косметическая продукция выпускается в обращение на рынок при полном ее соответствии данному Техническому регламенту, а также другим документам Евразийского экономического союза, требования которых на нее распространяются. Но если продукция не соответствует требованиям этих документов, маркировка ее единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Евразийского экономического союза, то размещение и реализация на рынке не допускается.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств – обязательный этап, который должна пройти вся продукция перед выходом на рынок Согласно установленному в Таможенном Союзе порядку регистрации дезинфицирующих средств, процедуру должна пройти продукция следующих групп: репелленты от насекомых членистоногих, грызунов.

Утверждение типа средства измерений – решение, выносимое органом государственной метрологической службы, свидетельствующее о соответствии средства измерений установленным требованиям и о пригодности его применения в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора.

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Декларацией о соответствии называется документ, в котором производитель(импортер, продавец) удостоверяет, что продукция соответствует действующим на момент регистрации нормам и правилам (ГОСТы, Технические регламенты и т. п.)

Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству.

Референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан

Лицензирование экспорта и импорта продукции проводится с целью официального признания уполномоченным органом в сфере экспортного контроля правомочий физического или юридического лица осуществлять экспорт или импорт продукции, подлежащей экспортному контролю.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения и местными исполнительными органами областей, города республиканского значения и столицы.

Разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы

Сертификат специалиста (далее - сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.

Сертификат специалиста (далее - сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.