Регистрация медицинских изделий – это первый шаг в процессе его вывода на фармацевтический рынок. Эта процедура является экспертизой качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.

Перерегистрация медицинских изделий - это продление срока действия регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером.

Внесение изменений в регистрационное досье медицинских изделий - эта процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного медицинского изделия. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.

АНД — это комплекс документов, которые содержат подробную информацию о составе, качестве, безопасности и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия. Разработка АНД необходима для подтверждения соответствия продукции национальным и международным стандартам.

Медицинский перевод -это перевод с одного языка на другой специализированных медицинских публикаций и текстов частного характера, содержание которых непосредственно связано со здоровьем человека. Особая позиция данной категории специализированных переводов определяется важностью любой переводимой информации, повышенным требованиям к точности перевода и соблюдению конфиденциальности частных сведений, а также ярко выраженной неоднородностью используемой терминологии.

Аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства.

Инструкция по применению лекарственного препарата — официальный документ, содержащий информацию о лекарственном препарате, медицинском изделие необходимую и достаточную для его эффективного и безопасного медицинского применения.

Согласование и (или) разрешительные документы на ввоз на территорию РК должны получить незарегистрированные медизделия при ввозе образцов для проведения экспертизы, госрегистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье; для проведения выставок медизделий без права из дальнейшей реализации; для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медизделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия; для проведения клинических исследований.

Подтверждением безопасности биологически активных добавок, детского питания является наличие документа свидетельства о государственной регистрации, выдаваемого в порядке, утвержденном уполномоченным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Парфюмерно-косметическая продукция выпускается в обращение на рынок при полном ее соответствии данному Техническому регламенту, а также другим документам Евразийского экономического союза, требования которых на нее распространяются. Но если продукция не соответствует требованиям этих документов, маркировка ее единым знаком обращения продукции на рынке государств – членов Евразийского экономического союза, то размещение и реализация на рынке не допускается.

Государственная регистрация дезинфицирующих средств – обязательный этап, который должна пройти вся продукция перед выходом на рынок Согласно установленному в Таможенном Союзе порядку регистрации дезинфицирующих средств, процедуру должна пройти продукция следующих групп: репелленты от насекомых членистоногих, грызунов.

Утверждение типа средства измерений – решение, выносимое органом государственной метрологической службы, свидетельствующее о соответствии средства измерений установленным требованиям и о пригодности его применения в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора.

Фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Декларацией о соответствии называется документ, в котором производитель(импортер, продавец) удостоверяет, что продукция соответствует действующим на момент регистрации нормам и правилам (ГОСТы, Технические регламенты и т. п.)

Экспертиза принадлежности продукции к медицинским изделиям и необходимости ее государственной регистрации в Республике Казахстан

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с целью установления соответствия качества конкретных серий (партий) лекарственных средств, ввозимых в страну или производимых в стране, требованиям нормативного документа по качеству.

Референтное ценообразование на ЛС - система анализа цен на торговое наименование ЛС, основанная на представленных заявителем ценах Франко-Завод одного и того же производителя ЛС с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, а также фактической цены поставок в Республику Казахстан

Лицензирование экспорта и импорта продукции проводится с целью официального признания уполномоченным органом в сфере экспортного контроля правомочий физического или юридического лица осуществлять экспорт или импорт продукции, подлежащей экспортному контролю.

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения и местными исполнительными органами областей, города республиканского значения и столицы.

Разрешение на рекламу - документ, выдаваемый Департаментом, подтверждающий право распространения и размещения рекламы

Сертификат специалиста (далее - сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.

Сертификат специалиста (далее - сертификат) свидетельствует о достижении его обладателем уровня теоретических знаний, практических навыков и умений, достаточных для самостоятельной профессиональной (медицинской или фармацевтической) деятельности.