Регистрация подтверждает, что медицинское изделие соответствует установленным стандартам безопасности и эффективности, гарантируя защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.
- Медицинские изделия всех классов риска (I, IIa, IIb, III);
- Изделия для in vitro диагностики;
- Стерильные и нестерильные изделия;
- Импортируемые и отечественные изделия, предназначенные для продажи или применения в медицинских учреждениях.
Процесс регистрации включает следующие этапы:
- Сбор и анализ досье: Подготовка необходимой документации совместно с производителем.
- Подача документов: Передача досье в государственный орган и контроль за прохождением экспертизы.
- Экспертиза: Проверка полноты и качества поданных документов, проведение лабораторных испытаний при необходимости.
- Получение регистрационного удостоверения: Выдача документа, подтверждающего регистрацию изделия.
Регистрационное удостоверение — официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие прошло регистрацию и может быть реализовано на территории Казахстана. В настоящее время удостоверение выдается на бессрочный период.
Перечень документов включает:
- Заявление на регистрацию.
- Техническую документацию на изделие.
- Результаты клинических испытаний.
- Документы, подтверждающие соответствие стандартам качества (например, сертификат ISO 13485).
Регистрация изделий для in vitro диагностики (IVD) схожа с общей процедурой, но имеет особенности:
- Обязательное наличие сертификата ISO 13485 независимо от класса риска.
- Специфические требования к отчетам по специфичности и аналитической чувствительности.
- Необходимость клинико-лабораторных испытаний.
Разрешение необходимо в случаях:
- Оказание медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями.
- Борьба с последствиями чрезвычайных ситуаций.
- Предоставление гуманитарной помощи.
Срок годности устанавливается на основе испытаний стабильности, включающих:
- Выбор подходящей упаковки для защиты изделия.
- Проведение ускоренных и длительных испытаний стабильности.
Union Partners предоставляет комплексные услуги в сфере медицины и фармацевтики:
- Регистрация, перерегистрация и внесение изменений для медицинских изделий, лекарств, БАД, косметики, дезсредств
- Разработка и перевод АНД, инструкций, ярлыков
- Получение разрешений на ввоз для экспертиз и клинических исследований
- Проведение экспертизы принадлежности к медизделиям
- Подготовка к регистрации в ЕАЭС, работа с Единым рынком
- Лицензирование импорта, медицинской и фармацевтической деятельности
- Декларирование соответствия, подтверждение безопасности и качества
- Оценка и установление цен на лекарства и изделия
- Фармаконадзор
- Сертификация медицинских специалистов
- Получение разрешений на рекламу
- Оформление виз, ВНЖ и разрешений на работу для медперсонала
- Утверждение типа средств измерений