Регистрация подтверждает, что медицинское изделие соответствует установленным стандартам безопасности и эффективности, гарантируя защиту здоровья пациентов и медицинского персонала.
- Сбор досье.
- Заключение договора с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
- Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
- Начальная экспертиза. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье
- Специализированная экспертиза. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
- Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям
- Заключение о безопасности. Сверка выходных документов.
- Получение регистрационного удостоверения.
- Заключение договора с РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
- Подача заявления в РГП на ПХВ «НЦЭЛС и МИ»
- Начальная экспертиза. Оценка полноты и корректности оформления документации представленной в регистрационном досье
- Специализированная экспертиза. Изучение регистрационного досье для оценки безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
- Лабораторные испытания. Проводятся для проверки безопасности, эффективности и соответствия требованиям
- Заключение о безопасности. Сверка выходных документов.
- Получение регистрационного удостоверения.
Регистрационное удостоверение, полученные по правилам РК, выдаются бессрочно.
Разрешение необходимо в случаях:
- Оказание медицинской помощи пациентам с редкими заболеваниями.
- Борьба с последствиями чрезвычайных ситуаций.
- Предоставление гуманитарной помощи.
- Регистрация, перерегистрация и внесение изменений медицинских изделий, лекарственных средств
- Регистрация БАД, косметики
- Разработка АНД, инструкции
- Переводы документов
- Получение разрешений на ввоз образцов МИ/ЛС для лабораторных испытаний
- Получение письма на ввоз образцов БАД для лабораторных испытаний
- Проведение экспертизы принадлежности к медицинским изделиям
- Лицензирование импорта, медицинской и фармацевтической деятельности
- Получение Деклараций соответствия, подтверждение безопасности и качества
- Референтное ценообразование ЛС и анализ предельных цен на МИ/МТ
- Сертификация медицинских специалистов
- Получение разрешений на рекламу